Welche ISO Vorgaben gelten für ein Medizinprodukt?
Die Norm ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen.
Welche Normen gelten bei der Prüfung von Medizinprodukten?
DIN 58298 – Fachgrundnorm für medizinische Instrumente: Bei der DIN 58298 handelt es sich um eine Fachgrundnorm für Medizininstrumente, die im Gesundheitswesen Anwendung finden. Durch die Norm werden der Werkstoff und die Ausführung sowie die Prüfung medizinischer Instrumente beschrieben.
Welche Verpflichtungen muss ein Händler bei Medizinprodukten beachten?
Die MDR verpflichtet die Händler zu weiteren Tätigkeiten:
- Produkte nur gemäß den Vorgaben des Herstellers lagern und transportieren.
- Beschwerden sowie Berichte über Vorkommnisse sammeln und an die Hersteller und ggf.
- Ein „Register“ nichtkonformer Produkte, Rückrufe und Rücknahmen führen.
Was ist das MPG?
Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR).
Was ist DIN EN ISO 13485?
Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert.
Wer darf nach DIN EN 62353 prüfen?
EN 62353 darf ausschließlich von speziell ausgebildeten Fachkräften durchgeführt werden. Eine Elektrofachkraft kann also keine Prüfung medizinischer Geräte nach VDE 0751 bzw. EN 62353 durchführen, wenn sie keinen Nachweis über die Qualifikationen vorweisen kann.
Was muss der Importeur von Medizinprodukten beachten?
Importeure müssen, sollten sie eine entsprechende Umverpackung vornehmen wollen, über ein eigenes Qualitätsmanagementsystem verfügen, das gewährleistet, dass der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umgepackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist.
Wird das MPG abgelöst?
Am 26. Mai 2020 trat die MDR (Medical Device Regulation) in allen europäischen Ländern in Kraft. Diese Verordnung soll durch das MDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz) in Deutschland ergänzt werden. Dadurch wird das bisherige MPG (Medizinproduktegesetz) abgelöst.