Wann ist Software ein Medizinprodukt?
Die Zweckbestimmung des Herstellers entscheidet … Die kurze Antwort lautet: Software ist ein Medizinprodukt, wenn der Hersteller sie zur Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten und Verletzungen vorgesehen hat.
Ist medizinische Software ein Medizinprodukt?
Medizinische Software und Medical Apps: Qualifizierung, Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt. Software deren Anwendung einem medizinischen Zweck dient, ist rechtlich gesehen ein Medizinprodukt.
Welche Geräte unterliegen dem Medizinproduktegesetz?
Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.
Wie sind Medizinprodukte reguliert?
Die Regulierung von Medizinprodukten stellt aber sicher, dass Benannte Stellen und Behörden ihre spezifischen Aufgaben erfüllen. Behörden gehen Meldungen zu nicht konformen Produkten und schwerwiegenden Vorkommnissen nach. Bei Nichtkonformität kann die Behörde notwendige Korrekturmassnahmen durchsetzen.
Für wen gilt das Medizinproduktegesetz?
Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben und angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich und ist zu dokumentieren.
Welchen Regelungen unterliegen Medizinprodukte?
Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, MPSV) Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV)
Was ist ein Medizinprodukt Swissmedic?
Grundlagen Medizinprodukte Anders als Arzneimittel durchlaufen die Medizinprodukte keine behördliche Zulassung. Der Schwerpunkt von Swissmedic im Bereich Medizinprodukte liegt somit in einer effizienten Marktüberwachung. Diese ist grenzüberschreitend organisiert, zumal die Industrie längst global ausgerichtet ist.