Inhaltsverzeichnis
Wann FDA-Zulassung?
Beachten Sie, dass die FDA am 04.11.2021 einen Entwurf eines neuen Guidance-Dokuments publiziert hat, das die Level of Concern ablösen wird. Sie erfahren dazu mehr in Kapitel 4.
Ist Silikon immer lebensmittelecht?
Nach Informationen des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) bestehen gegen die Verwendung von Silikon bei der Herstellung von Lebensmittelbedarfsgegenständen grundsätzlich keine Bedenken.
Ist Aluminium FDA-konform?
Sie sind biokompatibel und somit FDA-konform. Und noch immer ist das Potenzial des Werkstoffs Aluminium nicht ausgeschöpft. Für die medizintechnische Anwendung sind neben den eingangs beschriebenen Eigenschaften insbesondere die FDA-Konformität und die Sterilisierbarkeit wichtige Kriterien.
Was ist eine Zulassung durch die FDA?
Letztlich wird bei der Erteilung einer Zulassung durch die FDA bescheinigt, dass die Vorteile eines Produkts die bekannten Risiken bei der beabsichtigten Verwendung überwiegen, keinerlei Gefährdung bei sachgemäßer Produktnutzung für Endkunden besteht und die relevanten FDA-Anforderungen erfüllt sind.
Wie ist die Zulassung eines Arzneimittels erforderlich?
Für die Zulassung ist es erforderlich, dass das Arzneimittel eine nach anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist. Diese Regeln sind unter anderem in Arzneibuch-Monografien niedergelegt. Die vorzulegenden Unterlagen beschränken sich nicht nur auf die Zusammensetzung des Arzneimittels.
Was ist die Gerichtsbarkeit der FDA?
Obwohl die Gerichtsbarkeit der FDA auf die Vereinigten Staaten beschränkt ist, werden ihre Vorschriften global als Prüfstandards anerkannt. Im Rahmen der „Codes of Federal Regulations“ (staatliche Vorschriften) veröffentlicht die FDA eine Liste von Werkstoffen und Chemikalien, die für den Kontakt mit Lebensmitteln zugelassen sind.
Ist die Klassifizierung identisch mit der FDA?
Auch das Klassifizierungsverfahren ist identisch. Klassifizierungsregeln wie man sie aus Europa kennt gibt es bei der FDA nicht. Die FDA legt die Klassifizierung für generische Produkttypen fest. Die Klassifizierung ist ein Teil zur Ermittlung des Registrierungswegs.