Inhaltsverzeichnis
Was heist GMP?
GMP („Good Manufacturing Practice“) steht für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. GMP stellt sicher, dass Patient:innen Arzneimittel in kompromisslos hoher Qualität erhalten. Diese Qualitätsansprüche müssen während der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Arzneimitteln erfüllt werden.
Was ist ein GMP Labor?
Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. Die GMP-Regeln sind in nationalen und internationalen Regelwerken festgeschrieben.
Was sind GMP Dokumente?
Eine GMP-konforme Dokumentation besteht in der Regel aus Dokumenten, die anweisenden Charakter besitzen – zum Beispiel SOPs, Pläne etc. – und solchen Dokumenten, die belegen, dass in der Praxis gemäß den Anweisungen verfahren wurde (etwa Protokolle, Berichte).
Was ist EU GMP?
Der EU-GMP Leitfaden (auch EG-GMP Leitfaden) stellt die Richtlinien zur Qualitätssicherung bei Produktion, Equipment, Medien und Reinraumumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln dar.
Wer hat die GMP Richtlinien erlassen?
1962 bildeten dann die Kefauver-Harris Drug Amendments die rechtliche Grundlage für die weltweit ersten gesetzlich geforderten GMP-Regeln in den USA. Damit hatte die FDA die weltweit ersten gesetzlich verankerten GMP-Regularien geschaffen.
Was ist GMP Reinigung?
Aufgabe der Reinigung ist die Entfernung von organischen und anorganischen Verunreinigungen. Die Anforderungen an die Reinigung von produktberührenden Oberflächen werden in GMP-BERATER Kapitel 4.
Was bedeutet GMP Compliance?
Die Einhaltung der Grundsätze einer guten Herstellungspraxis (GMP) wird häufig auch als GMP Compliance bezeichnet. Neben verschiedenen Teilaspekten zur Compliance sind insbesondere die Vorgaben an das Qualitätssicherungssystem und an die Dokumentation einzuhalten.
Wo wird GMP angewendet?
Unter Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) versteht man Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.
Wer benötigt GMP Zertifikat?
Das WHO GMP Zertifikat Arzneimittelhersteller benötigen diese Zertifikate oft für den Export, da der Zoll von nicht EU Ländern diese Zertifikate in der Regel anfordert. Daher werden WHO Zertifikate oft auch als Exportzertifikat bezeichnet.