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Was ist das Anliegen von GCP?
„GCP“ – Good Clinical Practice Dieser Terminus subsumiert einen international anerkannten und nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellten Standard für Planung, Durchführung, Monitorierung/Auditierung, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von Klinischen Prüfungen.
Wer unterschreibt CRF?
Die abschließende Unterschrift zum CRF muss vom Prüfer / Stellvertreter erfolgen und kann nicht delegiert werden.
Wie lange ist ein GCP Zertifikat gültig?
Gemäß diesem Curriculum muss ein GCP-Auffrischungskurs absolviert werden, wenn mehr als drei Jahre keine aktive Beteiligung an klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln nachgewiesen werden kann. Einige Sponsoren und Ethikkommissionen erwarten jedoch weiterhin alle zwei Jahre eine Auffrischung des GCP-Zertifikats.
Welche Frist hat die Ethikkommission für die Überprüfung von Studien mit xenogenen Zelltherapeutika einzuhalten?
Nach insgesamt 60 Tagen (30 Tage bei monozentrischen Studien, 90 Tage bei biotechnologischen Arzneimitteln, 180 Tage beim Hinzuziehen von Gutachtern, ohne Frist bei xenogenen Zelltherapeutika) muss die federführende EK zu einer abschließenden Entscheidung kommen.
Was ist Grand City Property?
Grand City Properties S.A. ist mit 63.000 Wohnungen ein größeres Wohnimmobilienunternehmen in Europa. Es investiert in Immobilien mit Optimierungspotenzial in den größten Städten und Metropolen Deutschlands.
Wie autorisiert ein Prüfer die Mitglieder seiner Prüfgruppe?
Der Prüfer bestimmt angemessen qualifizierte Mitglieder der Prüfgruppe. Er hat sie anzuleiten und zu überwachen sowie ihnen die für ihre Tätigkeit im Rahmen der Durchführung der klinischen Prüfung erforderlichen Informationen, insbesondere den Prüfplan und die Prüferinformation, zur Verfügung zu stellen.
Wer braucht ein GCP Zertifikat?
Für wen sind GCP Kurse obligatorisch bzw. empfehlenswert? Obligatorisch für Prüfärzte (nach Art. Empfehlenswert für alle Mitarbeitenden in klinischen Studien (z.B. Prüfärzte, Study Nurses, Study Managers, Studienkoordinatoren, Monitore).
Wann wurde ich GCP in Kraft gesetzt?
Die Richtlinie 2001/20/EG wurde 2004 in Deutschland durch das zwölfte Änderungsgesetz zum Arzneimittelgesetz sowie durch die GCP-Verordnung in bindendes nationales Recht umgesetzt. Damit ist GCP weit mehr als nur eine empfehlende Leitlinie.
In welchem Gesetz ist die Durchführung von klinischen Prüfungen verbindlich geregelt?
Durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln sind die Regeln für die Genehmigung, Durchführung und Überwachung von klinischen Prüfungen nun europaweit verbindlich vorgegeben.
Was prüft die Ethikkommission?
Eine Ethikkommission bewertet Anträge zur Durchführung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten nach ethischen Gesichtspunkten. Damit sollen in erster Linie die Rechte und die Sicherheit der Patienten gewährleistet werden.