Inhaltsverzeichnis
Was ist die FDA Nummer?
Die FDA, die Food and Drug Administration, ist eine US-amerikanische Behörde, die für die Zulassung und Marktüberwachung von Lebensmitteln, Medikamenten und Medizinprodukten verantwortlich ist.
Ist FKM FDA konform?
FDA-Konformität für alle CREAFLEX® Elastomere FFKM, FEPM, FKM, EPDM und HNBR. CREAFLEX® FDA-konforme Werkstoffe liegen weit unter den geforderten FDA-Grenzwerten und USP VI. Exzellente Reinheit, Sicherheit und Umweltverträglichkeit. Sehr lange Lebensdauer.
Ist EPDM lebensmittelecht?
Um das Risiko der Kontamination von Lebensmitteln zu beseitigen, wurden klare Richtlinien für die Verwendung von lebensmittelechten Materialien festgelegt. Die am besten geeigneten Materialien sind EPDM, NBR, Silikon und Viton®, welche in Folge noch genauer erklärt werden.
Wie legt die FDA die Registrierung fest?
Das Registrierungsverfahren legt die FDA fest. Wie oben beschrieben passiert dies basierend auf der Zweckbestimmung und den notwendigen „Controls“. Für diesen Zweck unterhält die FDA eine Datenbank mit übergeordneten Produktgruppen (Panels).
Welche Zulassungsverfahren unterscheidet die FDA?
Mit der „ Special 510(k) “, der „ Abbreviated 510(k) “ und der „Traditional 510(k)“ unterscheidet die FDA drei 510(k)-Zulassungsverfahren. Mit der „Special 510(k)“ möchte die Behörde bei kleinen Änderungen der Produkte die Zulassung vereinfachen.
Wie unterstützt die FDA die Lebensmittelindustrie?
Die FDA setzt ihre Anforderungen durch Routineinspektionen und willkürliche Transportkontrollen an der US-amerikanischen Grenze durch. Registrar Corp unterstützt Unternehmen der Lebensmittel-, Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Kosmetikindustrie bei der Einhaltung der FDA-Vorschriften.
Welche sind die Spielregeln der FDA?
Es ist zu empfehlen, sich an die Spielregeln der FDA zu halten. Welche das sind, speziell in Bezug auf das QM-System und 21 CFR part 820, lernen Sie auch in den Videotrainings im Auditgarant. In den USA werden Medizinprodukte risikobasiert klassifiziert und in die Klasse I (niedriges Risiko) bis III (hohes Risiko) eingeordnet.
https://www.youtube.com/watch?v=iA23JoeGh38