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Was sind die wichtigsten Arten der Verifizierung und Validierung?
Für die Medizinprodukteindustrie sind die gängigsten Arten der Verifizierung und Validierung Design, Prozess und Software Verifizierung und Validierung. Wir werden deren Besonderheiten im folgenden Artikel erläutern. Doch warum sind Verifizierung und Validierung so wichtig?
Wie wird die Verifizierung durchgeführt?
Ein Schritt wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Design alle Anforderungen adressiert hat, während der andere durchgeführt wird, um nachzuweisen, dass das Design die dafür gesetzten Anforderungen erfüllen kann. Die Verifizierung findet grundsätzlich nur auf dem Papier statt.
Was sind die Kriterien für die Design Validierung?
Daher ist das Element der Prüfung entscheidend für den Prozess der Design Validierung, denn Tests zeigen, dass das Medizinprodukt bestimmungsgemäß funktioniert und die Nutzerbedürfnisse erfüllt. Darüber hinaus sollten auch Verpackungs- und Kennzeichnungsaspekte einbezogen werden, d.h. das Etikett selbst, die Gebrauchsanweisung und die Verpackung.
Wie muss ein Produkt verifiziert und validiert werden?
Jedes Produkt muss verifiziert und validiert werden. Die Dokumentation enthält die Ergebnisse und die kritische Analyse jedes Verifizierungs- und Validierungstests und/oder der Studien, welche die Konformität des Produktes mit den Anforderungen der MDR, insbesondere mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, belegen.
Was ist ein wissenschaftliches Fehlverhalten?
„Wissenschaftliches Fehlverhalten liegt vor, wenn in einem wissenschaftserheblichen Zusammenhang bewusst oder grob fahrlässig Falschangaben gemacht werden, geistiges Eigentum anderer verletzt oder sonstwie deren Forschungstätigkeit beeinträchtigt wird. Entscheidend sind jeweils die Umstände des Einzelfalles.“
Warum spricht man vom Diagnosefehler?
Diagnosefehler: Stellt ein Behandelnder eine falsche Diagnose, die dem Patienten schadet, handelt es sich um einen Diagnosefehler. Dokumentationsfehler: Ist die Dokumentation in der Patientenakte unvollständig oder nicht vorhanden, spricht man vom Dokumentationsfehler.
Was berücksichtigt die Klassifizierung von Medizinprodukten?
Die Klassifizierung berücksichtigt das potenzielle Risiko, das vom Medizinprodukt ausgeht und mit den Eigenschaften und der Herstellung der Produkte verbunden ist. Nur Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse brauchen keine benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen.
Wie funktioniert das Medizinprodukte-Informationssystem in Deutschland?
Das Medizinprodukte-Informationssystem unterstützt in Deutschland die zentrale Marktüberwachung von Medizinprodukten durch die zuständigen Behörden. Bereits im EWR über einen europäischen Bevollmächtigten registrierte Medizinprodukte werden NICHT über das MPI angezeigt und können in Deutschland vertrieben werden!
Was empfiehlt die FDA für die Softwareentwicklung?
Die FDA-Richtlinie empfiehlt, dass der Lebenszyklus der Softwareentwicklung vollständig in den Risikomanagementprozess nach ISO 14971 integriert werden sollte. Für die Software V&V sollte je nach Zweckbestimmung und Sicherheitsrisiko ein spezifischer Ansatz festgelegt werden.
Warum ist Validation besonders sinnvoll?
Für diese Personen ist Validation besonders sinnvoll, da es dabei häufig auch um eine Aufarbeitung von Lebensereignissen geht.