Inhaltsverzeichnis
- 1 Wer ist verantwortlich für die Bestellung des MP Beauftragten?
- 2 Welche Aufgaben hat ein Medizinproduktebeauftragter?
- 3 Wer kann MPG Beauftragter werden?
- 4 Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden?
- 5 Wer darf in Medizinprodukte einweisen?
- 6 Was sind die Verantwortlichkeiten der veranwortlichen Person?
- 7 Was können Medizinprodukte als solche bezeichnet werden?
Wer ist verantwortlich für die Bestellung des MP Beauftragten?
Die Medizinprodukte Betreiberverordnung MPBetreibV fordert in §6 dafür die Bestimmung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (m/w/d). Die Bestellung eines Medizinprodukte-Beauftragten (m/w/d) beruht auf einer Empfehlung der Deutschen Krankenhausgesellschaft e. V. aus dem Jahr 2002.
Welche Aufgaben hat ein Medizinproduktebeauftragter?
Typische Aufgaben eines/einer Medizinprodukte Beauftragten sind:
- an Beauftragten-Einweisungen durch den Hersteller teilzunehmen,
- bei Inbetriebnahme von Medizinprodukten die Funktionen überprüfen,
- einweisen der Anwender von Medizinprodukten,
- die erforderlichen Dokumentationen führen (gemäß MPBetreibV),
Wer ist für die Einhaltung der betreiberverordnung verantwortlich?
Medizinprodukte-Verantwortliche sind in ihrem Zuständigkeitsbereich verantwortlich für die Umsetzung und Einhaltung der Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).
Wer darf messtechnische Kontrollen durchführen?
Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, gestellt: § 11 Abs 6: Der Betreiber darf mit der Durchführung der meßtechnischen Kontrollen nur Behörden oder Personen beauftragen, die die Voraussetzungen nach Absatz 5 Satz 1 erfüllen.
Wer kann MPG Beauftragter werden?
Da es keine gesetzlichen Vorgaben gibt, könnte jeder im Betrieb MPG-Beauftragter werden. Es ist jedoch empfehlenswert eine zuverlässige Person mit Vorkenntnissen zu wählen, beispielsweise mit einer pflegerischen Ausbildung.
Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden?
Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.
Wer ist für den sicheren Zustand eines Medizinproduktes verantwortlich?
Hersteller müssen die Risiken für Patienten, Anwender und Dritte beherrschen und minimieren, die Medizinprodukte verursachen können. Dies ist eine der zentralen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR.
Wer darf einweisen?
Hersteller und befugte Personen dürfen sowohl beauftragte Personen als auch Anwender einweisen, während beauftragte Personen ausschließlich Anwender einweisen dürfen und nicht etwa andere beauftragte Personen. Der Nachweis wird in der Regel durch eigenhändige Unterschrift aller Beteiligten authentifiziert.
Wer darf in Medizinprodukte einweisen?
Medizinprodukte, die der Anlage 1 MPBetreibV zuzuordnen sind, dürfen nur von Personen angewendet werden, die durch eine Beauftragte Person, den Hersteller oder eine Befugte Person eingewiesen wurden. Die Einweisung der Anwender durch den Hersteller / die Befugte Person ist vom Betreiber in Auftrag zu geben.
Was sind die Verantwortlichkeiten der veranwortlichen Person?
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der veranwortlichen Person Laut MDR und IVDR sind die responsible persons dafür verantwortlich (!), dass Folgendes sichergestellt wird: Konformität der Medizinprodukte wird in Übereinstimmung mit dem QM-System (vor deren Auslieferung) geprüft (Artikel 10 (9)).
Welche Pflichten hat der Betreiber von Medizinprodukten?
Wird ein Medizinprodukt angewendet, hat der Anwender die aus der MPBetreibV einhergehenden Verpflichtungen ( z.B. § 4 Abs. 2 oder Abs. 6) eigenverantwortlich zu erfüllen. Welche Pflichten hat der Betreiber? Der Betreiber hat ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der Medizinprodukte, die in seiner Verantwortung liegen, sicherzustellen.
Wer ist für die Aufstellung eines Medizinproduktes verantwortlich?
Ja. Derjenige, der die Aufstellung des Medizinproduktes veranlasst, ist für die Einhaltung der entsprechenden Vorgaben dieser Verordnung (z.B. Durchführung der im Rahmen der Instandhaltung fälligen Inspektions-, Wartungs- und Instandsetzungsarbeiten) verantwortlich.
Was können Medizinprodukte als solche bezeichnet werden?
Weiterhin können Medizinprodukte als solche bezeichnet werden, wenn sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die gesondert verwendet als Arzneimittel angesehen werden können. Zudem gelten In-vitro-Diagnostika als MP.